Regulatorne zadeve so razmeroma nova poslovna uprava. Te službe lahko najdete v različnih podjetjih, ki proizvajajo farmacevtske izdelke, zdravila, medicinske pripomočke, kozmetiko in industrijske kemikalije. Organizacija za strokovnjake za regulativne zadeve na svoji spletni strani pojasnjuje, da oddelek za regulativne zadeve zagotavlja, da podjetje spoštuje državne in zvezne zakone, ki varujejo javno zdravje. TOPRA je strokovno združenje za ljudi, ki delajo na tem področju.
$config[code] not foundPregled celotnega življenjskega cikla izdelka
Oddelek za regulativne zadeve je primarno zadolžen za nadzor razvojnega cikla izdelka. Družba strokovnjakov za regulativne zadeve pravi, da obseg te poslovne funkcije sega od začetka raziskav in razvoja izdelkov do faze procesa trženja, vključno z načrti za testiranje izdelka, preden je pripravljen za trženje. Oddelek organizira tudi posvetovanja in srečanja med podjetjem in vladnimi regulativnimi agencijami. Skupina za regulativne zadeve pripravlja tudi informativne dokumente za vladne agencije. Skupina bo upravljala tudi komunikacijo med zunanjimi regulativnimi agencijami in proizvajalcem.
Zagotavljanje skladnosti programa za razvoj izdelkov
Po mnenju Pharmatching.com bo skupina za regulativne zadeve razvila regulativno strategijo podjetja in vključila pravne omejitve v razvojne načrte izdelkov. Spletna stran Biotransapp poroča, da bo na tej stopnji življenjskega cikla izdelka oddelek moral rešiti vprašanja skladnosti, kot so vrste sestavin ali kemikalije, ki so dovoljene v izdelkih, ali testiranje, ki je potrebno.
Video dneva
Prinesel vam je Sapling, ki vam ga je prinesel SaplingZagotavljanje, da je oglaševalska akcija za izdelke skladna
Preden se izdelek trži, mora oddelek za regulativne zadeve predložiti novo vlogo za droge v javno regulativno agencijo. V tej predložitvi je odgovoren tudi za popolno razkritje vseh znanstvenih člankov in podatkov ter za razkritje podatkovnih formatov in postopkov zbiranja. Poleg tega bo odgovoren za zagotavljanje strateškega regulativnega okvira za predložitev. Uravnotežen s to dolžnostjo skladnosti, mora biti oddelek učinkovit in čim bolj zmanjšati čas, potreben za uvrstitev proizvoda na trg. Da bi bil učinkovit, mora temeljito poznati vse regulativne zahteve in preskuse. Neuspeh v tem procesu lahko vodi v drago zamudo pri doseganju trga.
Zagotavljanje skladnosti izdelkov po trženju
Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom bo služba zadolžena tudi za to. Ameriška uprava za hrano in zdravila pravi, da včasih vprašanja varnosti proizvodov ne izhajajo iz uporabe, dokler jih potrošniki ne uporabljajo. FDA sodeluje z oddelkom za regulativne zadeve, da zagotovi hitro prepoznavanje nevarnih stranskih učinkov izdelkov in, če je potrebno, odpoklic s trga. Oddelek bo izdal odpoklic, če obstajajo težave z embalažo ali izdelkom izdelka ali če je onesnažena.
