Revizije dobre proizvodne prakse (GMP) izvaja Uprava za prehrano in zdravila ZDA (FDA), da zagotovi skladnost z zveznimi predpisi. FDA je uvedla dobre proizvodne prakse, da bi zagotovila proizvodnjo varnih in učinkovitih farmacevtskih izdelkov za širšo populacijo za uživanje in uporabo. Postopki, uporabljeni med revizijo dobre proizvodne prakse, so namenjeni ugotavljanju, ali ima proizvajalec nadzor nad svojimi postopki ali ne.
$config[code] not foundSplošne kontrole
Ko se opravi revizija dobre proizvodne prakse, revizor začne s pregledom splošnega nadzora farmacevtskega proizvajalca. Organizacijska shema ponavadi priskrbi podjetje in revizorju omogoča, da ugotovi, da obstaja oddelek za zagotavljanje kakovosti in je ločen od proizvodnih dejavnosti. Poleg organizacije podjetja se pregledujejo standardni operativni postopki (SOP) in zapisi o usposabljanju. Robustni SOP-ji so nujen del GMP, saj potrjujejo, da se vsi postopki vsakokrat izvajajo na enak način.
Nadzor nad objektom
Revizorji so odgovorni za ugotavljanje, ali je proizvodni obrat sprejemljiv za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov. V ta namen bo revizija vključevala poglobljen pregled okoljskega nadzora, ki ga izvaja družba. Takšne kontrole vključujejo ukrepe za preverjanje, ali je zrak čist in v objektih ni stalne vode. Stoječa voda vodi v mikrobiološko rast, ki povečuje potencial kontaminacije izdelka. Poleg skrbi za okolje del nadzora nad objektom vključuje pregled sistemov za zatiranje škodljivcev v podjetju.
Video dneva
Prinesel vam je Sapling, ki vam ga je prinesel SaplingNadzor opreme
Procesi, ki nadzorujejo opremo, ki se uporablja pri proizvodnji, pakiranju in testiranju farmacevtskih izdelkov, so predmet pregleda kot del GMP revizije. Revizor mora opredeliti postopke podjetja za shranjevanje in čiščenje opreme. Čista oprema je pomemben del preprečevanja navzkrižne kontaminacije in zagotavlja, da se ostanki že proizvedenega izdelka učinkovito odstranijo. Poleg skladiščenja in čiščenja bo revizor pregledal postopke kalibracije in kvalifikacije podjetja. Ti postopki so potrebni za dokazovanje, da vsak kos opreme, ki se uporablja v proizvodnji, opravlja svojo predvideno funkcijo.
Nadzor materiala / komponente
Nadzor materiala in sestavnih delov ima odločilno vlogo pri skladnosti družbe z GMP. Ko material prejme farmacevtski proizvajalec, jih je treba vzorčiti in preskusiti, da se dokaže, da material ni napačno označen in da izpolnjuje ustrezno raven učinkovitosti. Del revizije dobre proizvodne prakse je pregled sistemov kakovosti, ki se uporabljajo za zagotovitev, da je material pravilno prejet. Drug pomemben del revizije dobre proizvodne prakse je pogled na sisteme za shranjevanje materialov in nadzor zalog.
Operativni nadzor
Ko revizor prouči operativne kontrole podjetja, na splošno preučuje področja, kot so validacija, ponovno testiranje materiala in vzorčenje v postopku. Validacija je funkcija kakovosti, ki služi za zagotavljanje dokumentiranih dokazov, da postopki izdelave, pakiranja in čiščenja proizvodov dejansko opravljajo svoje predvidene funkcije. Med revizijo se zahtevajo in pregledajo protokoli in poročila o validaciji. V procesu vzorčenja in testiranja se dejansko uporabljajo v validacijah izdelkov, vendar se izvajajo tudi med postopki po validaciji.
Nadzor končnega izdelka
Pomemben postopek revizije dobre proizvodne prakse je pregled kontrole končnih izdelkov. Nadzor nad tem, kaj se zgodi s končnim izdelkom, vključuje: testiranje končnih izdelkov, skladiščenje, distribucijo, sproščanje izdelkov in obravnavo pritožb. Medtem ko so to vse pomembne sestavine nadzora končnega izdelka samega po sebi, način, kako podjetje obravnava pritožbe, je posebej pregledano med revizijo dobre proizvodne prakse. Z opazovanjem vprašanj, s katerimi se je podjetje soočalo, in načinom, na katerega so bili problemi obravnavani, bo revizor razvil dober občutek o tem, kako učinkovit oddelek za zagotavljanje kakovosti je pri iskanju temeljnih vzrokov problemov in učinkovitem ravnanju z njimi.
