Uspeh ali neuspeh biomedicinskih novoustanovljenih podjetij je odvisen od zakonske odobritve. Vlada upravičeno želi zagotoviti, da ti izdelki rešujejo težave, ki naj bi jih rešili, in ne povzročajo škode ljudem, ki jih uporabljajo.
Toda statistična analiza, ki se uporablja za prikaz, kako dobro deluje nov biomedicinski izdelek, in zato, ali je vreden odobritve, ima nekaj zanimivih gub.
$config[code] not foundVzemite na primer primer novega srčnega stresa Boston Scientific. Tržna sekcija 14. avgusta na Wall Street Journalu je imela zgodbo o »napaki« v Bostonski znanstveni študiji njegovega novega stenta.
V raziskavah delovanja novih biomedicinskih izdelkov sta pomembni dve stvari: kako velik je učinek in kako prepričani smo, da je učinek resničen in ne le srečen žreb. Tukaj ne razpravljamo o velikosti učinka bostonskega znanstvenega stenta Taxus Liberte. Študija, ki jo je opravila za FDA, je pokazala, da je novi stent prav tako dober pri preprečevanju zamašitve kot njegov stari stent.
Vprašanje je, kako smo prepričani, da ugotovitve raziskovalcev niso napačne.
Članek Wall Street Journal je pojasnil: »Medicinske študije opredeljujejo uspeh ali neuspeh pri preizkušanju hipoteze z izračunom stopnje gotovosti, znane kot p-vrednost. Vrednost p mora biti manjša od 5%, če želimo, da se rezultati štejejo za pomembne. ”V nadaljevanju je navedeno, da obstaja več načinov za izračun p-vrednosti in da ustvarjajo nekoliko drugačne rezultate.
Z uporabo statistike, imenovane vrednost Wald, so raziskovalci iz Bostona Scientific dejali, da obstaja le 4.874% možnosti, da so se zmotili glede učinka. Če pa so uporabili natančen dvojni binomski test NCSS LLC, je bila možnost, da so se zmotili, 5,47%.
To pomeni, da en statistični test kaže na 0,596% manjšo možnost, da je ugotovitev napačna kot drugi test.Težava je v tem, da je Waldov test povedal, da je možnost, da so se zmotili, manjša od 5%, test NCSS pa je dejal, da je možnost, da so zmotne, več kot 5%.
Ta razlika je pomembna, ker je 5% čarobna številka. Če bi raziskovalci ugotovili, da je Waldov test pokazal p-vrednost 4,278% in da je natančen dvojni binomski test NCSS LLC pokazal p-vrednost 4,874%, je razlika med obema testoma tudi 0,596%. ni problem, ker bi bile obe p-vrednosti manjše od 5% gotovosti.
Uspeh novega biomedicinskega izdelka lahko vpliva na to, ali razlika v zanesljivosti ugotovitve učinka novega zdravila ali medicinskega pripomočka za različna statistična orodja z 0,596% pade nad ali pod 5%.
Problem je, da je 5% le konvencija. Svet znanstvenih raziskav bi lahko razvil konvencijo, da je stopnja gotovosti, ki jo potrebujemo, 4% ali 6% ali kaj drugega.
Zdaj je Boston Scientific veliko podjetje in bo verjetno preživelo ne glede na to, kaj se zgodi s tem izdelkom. Toda predpostavimo, da smo govorili o zagonu tukaj. Večina biomedicinskih start-up podjetij najprej poskuša razviti en nov izdelek. Zato je njihov uspeh ali neuspeh kot podjetij odvisen od odobritve tega izdelka. Če izdelek ne dobi odobritve, pogosto prenehajo poslovati in ne dobijo možnosti, da bi razvili drugo različico izdelka ali drugega izdelka.
V bistvu ocenjujemo učinkovitost biomedicinskih izdelkov in ocenjujemo uspeh ali neuspeh biomedicinskih novoustanovljenih podjetij glede tega, ali določeno statistično orodje kaže zaupanje, ki ga imamo pri ugotovitvi, da je nekoliko nad ali nekoliko pod stopnjo gotovosti, ki se zgodi. konvencija, ki so jo razvili raziskovalci.
* * * * *
O avtorju: Scott Shane je A. Malachi Mixon III, profesor za podjetniške študije na univerzi Case Western Reserve. Je avtor osmih knjig, vključno z iluzijami podjetništva: dragi miti, ki jih podjetniki, vlagatelji in oblikovalci politik živijo; Iskanje plodne podlage: ugotavljanje izrednih priložnosti za nove podvige; Tehnološka strategija za menedžerje in podjetnike; in od sladoleda do interneta: uporaba franšizinga za spodbujanje rasti in dobička vašega podjetja.
4 Komentarji ▼
